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湖南省食药监局通报湖南银华生物科技有限公司飞行检查情况

发布日期:2018-5-14 上午 10:38:24 浏览:255

来源时间为:2018-05-11

中国质量新闻网讯近日,湖南省食品药品监督管理局发布对湖南银华生物科技有限公司飞行检查通报。

企业名称

湖南银华生物科技有限公司

法定代表人

闾江龙

企业负责人

闾江龙

管理者代表

陈星

注册地址

岳阳经济开发区康王科技园a2栋

生产地址

岳阳经济开发区康王科技园a2栋

检查日期

2018年4月24日

产品名称

医用冷敷贴

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现6项一般缺陷:

规范第7条

管理者代表陈星无公司任命文件

规范第11条

从事于产品质量有影响的人员有健康体检,但未建立健康档案

规范第14条

原材料仓库温湿度记录只记录到23号

规范第17条

存放医用冷敷贴外包装库房未保存贮存记录

规范第43条

与原材料供应商今华公司签订的合同未注明具体时间

规范第78条

未定期开展管理评审,无管理评审记录

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,岳阳市食品药品监督管理局应责成企业限期整改,并跟踪复查,企业完成整改后,岳阳市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年5月4日

《湖南省食药监局通报湖南银华生物科技有限公司飞行检查情况》相关相似阅读参考资料:
湖南省药监局、湖南省食药监局、湖南省食药监局网站、湖南省食药监局官网、湖南省药监局官网、药监局飞行检查、国家药监局飞行检查、湖南省安委办通报2起、银华基金

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